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La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vistide n'ont pas été démontrées pour le traitement d'autres maladies que la rétinite à CMV chez les adultes atteints de SIDA. Entre le 23 avril 2009 et le 22 avril 2010, 87% des 46 déclarations d'effets indésirables reçues par Gilead Sciences impliquaient l'utilisation de Vistide soit dans une indication non approuvée, soit par une voie d'administration non approuvée. Les effets indésirables les plus fréquents et les plus graves rapportés lors de l'utilisation hors-AMM de Vistide ont été une toxicité rénale, une toxicité oculaire et une neutropénie, ce qui est cohérent avec le profil de sécurité de Vistide. La majorité des effets indésirables oculaires était associée à une administration intraoculaire de Vistide. De plus, des érythèmes sévères, des lésions érosives douloureuses et une toxicité rénale ont été rapportés suite à l'application locale de Vistide, après que le produit ait été reformulé sous forme de crème ou de pommade. Les déclarations de toxicité rénale suite à l'application locale de Vistide suggèrent qu'une application locale ne protège pas le patient des risques de toxicité systémique associés au produit.
Tableaux cliniques observés au cours d'une infection à CMV: L'infection est symptomatique dans 2 cas/3. Elle se traduit par: un syndrome fébrile isolé une hépatite cytolytique une thrombo-leucopénie Parfois, l'infection se complique d'une maladie à CMV qui se traduit par: Ulcérations digestives: colite, œsophagite, gastrite... Glomérulopathie Pneumopathie intersticielle grave Infections à CMV au cours du SIDA Depuis l'avènement des traitements antirétoviraux, les infections à CMV sont moins fréquentes chez les patients VIH+. Les infections à CMV sont un des critères de définition du SIDA maladie. Elles surviennent quand le taux de Lymphocytes TCD4 < 200/mm3. image5 Tableaux cliniques Les manifestation les plus fréquentes sont la rétinite à CMV et les manifestations digestives. Rétinite à CMV Les rétinites à CMV sont fréquentes: elles touchent 10 à 15% des patients ayant un taux de CD4<50/mm3. C'est la localisation la plus fréquente des infections à CMV. Dans 50% des cas, elle est asymptomatique et doit donc être dépistée systématiquement lors du suivi des patients en SIDA déclaré.
L'Afssaps met en garde au 14 janvier, les professionnels de santé concernant la survenue d'effets indésirables graves liés à une utilisation hors-AMM de Vistide (cidofovir), un médicament uniquement approuvé dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes atteints de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas d'insuffisance rénale. En un an, 87% des déclarations d'effets indésirables reçues par le laboratoire fabriquant, Gilead Sciences, concernaient l'utilisation de Vistide soit dans une indication non approuvée, soit par une voie d'administration non approuvée. Les effets indésirables les plus fréquents et les plus graves qui sont rapportés sont une toxicité rénale, une toxicité oculaire et une neutropénie. L'infection à cytomégalovirus (CMV) est une infection virale pouvant toucher une seule partie de l'organisme, comme les yeux. Les personnes vivant avec le VIH dont le compte des cellules CD4 est inférieur à 50 courent un risque plus élevé.
Lorsque l'infection à cytomégalovirus touche les yeux, la rétinite ou mort des cellules situées à l'arrière d'un œil ou des deux yeux peut provoquer une vision trouble, des taches aveugles, des éclairs lumineux et des taches sombres dans le champ de vision. Si pour les deux tiers des personnes diagnostiquées avec une rétinite, un seul œil est atteint, sans traitement anti-CMV, l'infection finit par toucher les deux yeux dans les 2 à 3 semaines suivant l'apparition des premiers symptômes. Non traitée, la rétinite à cytomégalovirus (CMV) entraîne la cécité permanente en trois à six mois. Une augmentation de l'utilisation de Vistide dans des indications et/ou par des voies d'administration non approuvées, y compris dans le traitement d'un certain nombre d'infections virales pouvant menacer le pronostic vital, a été constatée depuis sa commercialisation. Cette utilisation hors AMM de Vistide est associée à une augmentation du nombre des effets indésirables. Le laboratoire fabriquant Gilead Sciences et l'Agence Européenne du Médicament (EMA) mettent donc en garde les professionnels de santé pour rappeler que Vistide est uniquement approuvé dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes atteints de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas d'insuffisance rénale.
Quand elle est symptomatique, elle se traduit par une baisse de l'acuité visuelle ou un trouble du champs visuel. Dans tous les cas, l'avis spécialisé d'un ophtalmologiste est impératif. Le pronostic des rétinites à CMV est sévère: Dans 20% des cas, elle est unilatérale et se bilatéralisera en l'absence de traitement. En l'absence de traitement, les lésions vont s'étendre pour aboutir à la cécité du patient. Manifestations digestives des infections à CMV Les manifestations digestives à CMV sont fréquentes: elles touchent 10% des patients ayant un taux de CD4<100/mm3. Elles sont souvent accompagnées d'une fièvre. Les atteintes peuvent être: une œsophagite: brûlures rétrosternales, dysphagie, nausées et vomissements des gastrites et entérites: troubles digestifs, nausées et vomissements, malabsorption une colite: douleurs abdominales, diarrhée avec perte de poids importante et altération de l'état général. C'est la manifestation digestive la plus fréquente des infections à CMV chez ces patients.